定州市市场监督管理局

行政处罚决定书

定市监处罚〔2025〕100号

当事人：定州市留早镇卫生院

主体资格证照名称：《医疗机构执业许可证》

统一社会信用代码：***

住所（住址）：***

法定代表人（负责人、经营者）：袁世功

身份证件号码：***

我局执法人员于2025年3月12日到该卫生院进行检查，发现该卫生院使用的一次性使用配药用注射器等医疗器械，提供了购进票据和供货方资质但不能提供进货查验记录制度，我局当场给予警告并下达责令改正通知书，要求于2025年3月27日前整改到位。我局于2025年3月31日再次到该卫生院进行核查，发现该卫生院仍未建立医疗器械进货查验记录制度； 2025年3月31日经主管局长批准立案。

采取行政强制措施的情况：未采取行政强制措施。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.法定代表人身份证、《医疗机构执业许可证》复印件证明当事人身份信息及主体资格。

2.2025年3月12日，对当事人现场笔录一份，责令改正通知书一份、当场行政处罚决定书一份，证明当事人存在问题的违法事实。

3.2025年3月31日，对当事人现场检查笔录一份，证明当事人存在问题的违法事实。

3.2025年4月1日，对当事人询问笔录一份，证明其未建立医疗器械进货查验记录制度的具体事实。

以上证据均经当事人确认无误且签字。

2025年4月11日向当事人下达《行政处罚告知书》（定市监罚告[2025]药四01号），法定时限内当事人未进行陈述、申辩，未要求举行听证。

本局认为，当事人未建立医疗器械进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。

自由裁理由等其他需要说明的事项：参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）、（四）项：“第十一条 当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；”的规定；《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》HEBMPA-C-2-008的规定；当事人符合从轻行政处罚情节，适用于从轻行政处罚情形。

处理意见及依据：依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定,建议对当事人做出从轻行政处罚如下：。

1.处罚款10000元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内到保定银行定州支行（地址：定州市中山东路；收款人：定州市财政局；账号：

130607408012011200005063；缴纳方式：现金、转账、支票、POS机刷卡、网银）缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，我局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项内容，每日按罚款数额的3%加处罚款（罚没许可证号为：05040060）。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起60日内依法向定州市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内向定州市人民法院提起行政诉讼。

当事人逾期不提起行政诉讼或行政复议，也不履行行政决定的，我局将申请人民法院强制执行。申请行政复议或提起行政诉讼期间本行政处罚决定不停止执行。

定州市市场监督管理局

（印章）

2025年4月21日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

 

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案科室留存。