定州市市场监督管理局

行政处罚决定书

定市监处罚〔2025〕109 号

当事人：定州市清风店中心卫生院

主体资格证照名称：《事业单位法人证书》

统一社会信用代码：12130682728791028J

住所（住址）：***

法定代表人（负责人、经营者）：张永

身份证件号码：***

2025年3月28日我局执法人员现场检查发现：在化验室发现胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）,1盒，标示生产企业：普迈德（北京）科技有限公司，规格：20人份/盒，医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：京械注准20172401168，生产批号：PG23F0701D,失效日期：2025/01/03，数量18人份，从化验室垃圾桶内发现2个同生产厂家、同批号、同失效日期的胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）的外包装袋。2025年3月28日经主管局长批准立案。

调查认定的事实：经调查，过期的胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）自失效日期后使用了2人份，剩余18人份，以上货值金额共计50元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《医疗机构执业许可证》、法定代表人身份证复印件、被委托人身份证复印件以及授权委托书证明当事人身份信息及主体资格。

2.2025年3月28日，对被委托人么海峰现场笔录证明当事人违法事实。

3.2024年4月7日，对被委托人么海峰询问笔录一份，证明其使用过期医疗器械的具体事实。

以上证据均经当事人确认无误且签字。

2025年4月21日向当事人下达《行政处罚告知书》（ 定市监罚告〔2025〕药四02号），法定时限内当事人未进行陈述、申辩，未要求举行听证。

当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。

自由裁理由等其他需要说明的事项：参照《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》HEBMPA-C-2-006；参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》 第十一条第（二）、（四）项：“第十一条 当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；”的规定，当事人符合从轻行政处罚情节，适用于从轻行政处罚情形。

处理意见及依据：依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项 “有下列情形之一的，由负责药品监督管理部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”的规定,建议对当事人做出从轻行政处罚如下：1.没收过期医疗器械;2.并处罚款20000元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内到保定银行定州支行（地址：定州市中山东路；收款人：定州市财政局；账号：130607408012011200005063；缴纳方式：现金、转账、支票、POS机刷卡、网银）缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，我局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项内容，每日按罚款数额的3%加处罚款（罚没许可证号为：05040060）。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起60日内依法向定州市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内向定州市人民法院提起行政诉讼。

当事人逾期不提起行政诉讼或行政复议，也不履行行政决定的，我局将申请人民法院强制执行。申请行政复议或提起行政诉讼期间本行政处罚决定不停止执行。

定州市市场监督管理局

（印章）

2025年4月29日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式二份，一份送达，一份归档。