定州市市场监督管理局

行政处罚决定书

定市监处罚〔2025〕147号

当事人：定州市妇幼保健院

主体资格证照名称：《事业单位法人证书》

统一社会信用代码：12130682404895314N

住所（住址）：***

法定代表人（负责人、经营者）：曹利敏

身份证件号码：***

2025年03月26日，我局执法人员在对定州市妇幼保健院进行检查时，发现该单位呼吸消化内科的内镜中心（窥镜）室使用的YX930D电动吸引器（高负压/高流量），沪食药监械准字2012第2540392号（更），产品编号：B4.16.091，使用寿命：三年，制造日期：2016.03，信息显示该设备已过有效期；急诊室使用的OMRON电子血压计，型号：注册证编号/产品技术要求编号：辽械注准20162200100，HEM-7312，生产日期：2019.08.06，产品寿命：5年或3万次中较早一方（耗材除外），信息显示该设备已过有效期。现场提取了该单位医疗设备进货查验制度和使用前检查制度。2025年3月26日经主管局长批准对该单位立案调查。

本案调查期间，我局执法人员对当事人委托的代理人田海霞进行了调查询问，提取了相关证据资料。

经查明，一、该单位的YX930D电动吸引器是2017年2月22日从河北玖铭商贸有限公司购进的，购进数量1台，购进价格1900元，根据财务制度规定，电动吸引器按财务制度规定经过提取折旧，现残值为0。该设备生产日期是2016年3月，使用寿命为三年，早已超过使用期限。该单位提供了该设备的购进票据、固定资产信息、维护保养记录和2025年3月26日执法人员检查时当天的门诊病历记录三张，显示当天做了需要使用到该设备的纤维胃十二指肠镜（电子镜）检查项目，显示设备正在使用。根据该单位资产管理制度规定该设备属于固定资产。

二、电子血压计是2020年12月14日从河北辰铭医疗器械销售有限公司购进的，购进数量4台，目前只有这一台在使用，当时购进价格每台980元。该设备生产日期是2019年8月6日，产品寿命为5年或3万次中较早一方，该设备于2024年8月5日超过使用期限。执法人员现场提取了3月23日17：25分至3月26日16：52分的急诊患者就诊登记记录四页，页面显示了部分急诊患者就诊时使用该设备测量血压的结果记录，并确认急诊室只有这一台血压测量设备，该设备是该单位一直在用的设备。根据该单位资产管理制度规定该设备不属于固定资产。

对上述医疗器械超过有效期的认定依据国家药监局2019年5月8日发布的《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》“二、基本定义（一）有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。”。

该单位YX930D电动吸引器的现残值为0，电子血压计金额980元，综合计算上述设备的货值，在1万元以下。执法人员查询相关检查信息，该单位自设立以来，未因使用过期医疗器械受到过行政处罚。本次检查我局未实施行政强制措施。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、2025年3月26日对当事人制作的现场检查笔录一份，并对现场情况拍照、执法记录仪录制视频留存证据，证明当事人使用过期医疗器械的违法事实和我局执法人员的执法检查情况。

2、2025年4月1日，当事人提供的《事业单位法人证书》和《医疗机构执业许可证》复印件、当事人法定代表人、委托的代理人身份证明、授权委托书各一份；当事人提供的涉案医疗器械购进票据、维护保养记录各一份，证明当事的主体资格和当事人使用过期医疗器械的违法事实及涉案医疗器械的来源、使用情况。

3、2025年4月1日执法人员对该单位委托的代理人田海霞制作的询问笔录1份，证明当事人使用过期医疗器械的违法事实的具体情况。

4、2025年5月17日，当事人提供的该单位《资产管理制度》复印件一份，固定资产卡片一份，证明该单位资产管理和固定资产的货值金额情况。

以上证据经当事人委托的代理人田海霞确认无误并签字确认。

本局于2025年5月22日向当事人送达了《行政处罚告知书》(定市监罚告【2025】药四03号)，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据以及处罚内容，并告知当事人自收到告知书之日起5个工作日内有陈述、申辩和要求听证的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩和听证申请。

我局认为：

当事人使用过期的YX930D电动吸引器等医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了使用过期医疗器械的行为。

当事人调查期间积极主动配合调查，在案件调查全过程中积极提供证据材料，立即停止使用过期医疗器械的违法行为，未造成危害后果，符合国家药品监督管理局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项、第四项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的”规定的可以从轻行政处罚情形，同时，符合第九条第六项、第八项当事人有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：“（六）明知属于违法产品仍销售、使用的；（八）违法行为持续六个月以上或者在两年内实施违法行为三次以上的；”规定的可以依法从重行政处罚的情形。综合考量当事人违法行为的事实、性质、情形、和危害程度，建议对当事人按照一般行政处罚的较高幅度处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”规定，责令该单位立即停止使用过期医疗器械，参照《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》HEBMPA-C-2-006“3.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；基本罚：货值金额不足 1 万元的：2.9 万元以上 4.1 万元以下罚款货值金额 1 万元以上的：货值金额 9.5 倍以上 15.5 倍以下罚款 ”的规定，决定对该单位处罚如下：

1、没收该单位使用的过期YX930D电动吸引器1台、电子血压计1台。

2、处罚款40000元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内到保定银行定州支行（地址：定州市中山东路；收款人：定州市财政局；账号：130607408012011200005063；缴纳方式：现金、转账、支票、POS机刷卡、网银）缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，我局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项内容，每日按罚款数额的3%加处罚款。我局罚没许可证号为：05040060。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起六十日内依法向定州市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内向定州市人民法院提起行政诉讼。

申请行政复议或提起行政诉讼期间本行政处罚决定不停止执行。

定州市市场监督管理局

（印 章）

2025年6月3日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

 

本文书一式二份，一份送达，一份归档.