定市监处罚〔2025〕172号

当事人：定州市昊晨大药房

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：92130682********9A

经营者：王宁

身份证号码：130625********4020

联系电话：131****0185

经营地址：定州市留早镇留早东街

我局执法人员于2025年5月20日到该药店进行检查，在货架上随机抽查该药店使用的“宝塔牌无菌医用外科口罩”，负责人当场不能提供购进票据，且不能提供进货查验记录制度，我局执法人员当场下达责令改正通知书并给予警告，要求于2025年5月28日前整改到位。我局于2025年6月4日再次到该药店进行检查，发现该药店仍未建立医疗器械进货查验记录制度；经主管局长批准于2025年6月4日予以立案。

采取行政强制措施的情况：未采取行政强制措施。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：经营者身份证复印件、《营业执照》和《药品经营许可证》复印件证明当事人身份信息及主体资格；

证据二：2025年5月20日，我局制作的现场检查笔录一份，证明当事人未建立医疗器械进货查验记录制度事实；

证据三：当场行政处罚决定书（决定书文号：定市监当罚[2025] 0009078号）一份，证明当事人受到当场警告处罚的情况；

证据四：2025年6月4日，我局制作的现场检查笔录一份和询问笔录一份，证明其未建立医疗器械进货查验记录制度的事实；

以上证据均经当事人确认无误且签字。

2025年6月11日向当事人下达《行政处罚告知书》（定市监罚告[2025]清风011号）。法定时限内当事人未进行陈述、申辩，未要求举行听证。

本局认为，当事人未建立医疗器械进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。

依据：《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的经营者、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定。

自由裁理由等其他需要说明的事项：参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）、（四）项："第十一条当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；"的规定；《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》 HEBMPA - C -2-008的规定；当事人符合从轻行政处罚情节。适用于从轻行政处罚情形。

综上,当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项的规定,《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》HEBMPA-C-2-008的规定、《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）、（四）项的规定，决定对当事人从轻处罚，处罚如下：

罚款10000元。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至代收机构（代收机构名称：保定银行定州支行，地址：定州市中山东路，收款人名称：定州市财政局，账号：130607408012011200005063）缴纳罚款（缴款方式：现金、转账支票、POS机刷卡、网银）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本处罚决定书之日起六十日内向定州市人民政府申请复议，也可以依法在六个月内直接向定州市人民法院提起诉讼。逾期不申请行政复议或行政诉讼的，也不履行行政处罚决定的，我局将申请人民法院强制执行。

申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行。

定州市市场监督管理局的罚没许可证号：05040060

定州市市场监督管理局

（印章）

2025年6月26日

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份承办机构留存。