定州市市场监督管理局

行政处罚决定书

定市监处罚〔2026〕43号

当事人：清风店镇北支合村江涛卫生所

主体资格证照名称：《医疗机构执业许可证》

统一社会信用代码：登记号PYD16154013068217D3002

法定代表人：田江涛

身份证号码：132428********305X

联系电话：135****6920

经营地址：定州市清风店镇北支合村

我局行政执法人员于2026年1月15日对该卫生所进行检查，发现该卫生所使用的一次性无菌纱布等医疗器械，无法提供购进票据和供货方资质，也不能提供进货查验记录制度，我局当场给予警告行政处罚并下达责令改正通知书，要求于2026年1月23日前整改到位。我局于2026年1月26日，再次到该卫生所进行检查，发现该卫生所仍未建立医疗器械进货查验记录制度，同时，在其治疗室诊疗箱中发现有一次性使用鼻氧管（扬州信达医疗科技发展有限公司 苏械注准20152080189），包装上标注“生产日期20220602，失效日期20240601”信息显示该产品已过有效期，当事人的行为涉嫌使用过期医疗器械、未按规定建立医疗器械进货查验记录制度，2026年1月27日经主管局长批准立案。

经查明，该单位2023年6月份购进了上述品种批号的“一次性使用鼻氧管”共50个，单价每支3元，至我局检查发现时，剩余8支在用的上述品种批号的“一次性使用鼻氧管”。该单位现场无法提供医疗器械进货查验记录制度。该“一次性使用鼻氧管”为二类医疗器械，货值3元，当事人自述因购进时间较长票据丢失。

执法人员查询相关检查信息，清风店镇北支合村江涛卫生所近一年以来，未因使用过期医疗器械、未建立医疗器械进货查验记录制度受到过行政处罚。本次检查我局未实施行政强制措施。上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人诊所备案凭证复印件、主要负责人田江涛的身份证复印件;证明当事人的信息；

2.2026年1月15日现场检查笔录一份、责令改正通知书一份、当场行政处罚决定书一份，证明当事人存在未建立医疗器械进货查验制度的违法事实；

3.2026年1月26日现场笔录一份，证明当事人使用过期医疗器械和未建立医疗器械进货查验记录制度的违法事实；

4.2026年1月26日询问笔录一份，证明当事人使用过期医疗器械、未建立医疗器械进货查验记录制度的违法事实及当事人使用的过期医疗器械货值。

以上证据均由当事人或者相关单位签字或盖章。

2026 年2月10日，我局向当事人送达了《定州市市场监督管理局行政处罚告知书》（定市监罚告〔2026〕37号），告知当事人有陈述、申辩、举行听证的权利。

当事人在法定期限内未向本局进行陈述和申辩，也未提出听证要求。

案件性质：

当事人使用过期医疗器械及未建立医疗器械进货查验制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”，《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”属于使用过期医疗器械、未建立医疗器械进货查验制度的行为

自由裁理由等其他需要说明的事项：当事人能主动配合市场监管调查，主动供述了其违法行为的主要事实，提供相关证据。依据《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十五条“ 当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监督管理机关调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”；《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》HEBMPA-C-2-006行政处罚裁量幅度适用从轻，裁量基准：“货值金额不足 1 万元的：2万元以上 2.9 万元以下罚款;货值金额 1 万元以上的：货值金额 5 倍以上 9.5 倍以下罚款”；《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》HEBMPA-C-2-008行政处罚裁量幅度适用从轻，裁量基准：“处1万元以上3.7万元以下罚款”之规定，建议对当事人按从轻幅度行政处罚。

处理意见及依据：

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上 20倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动”：

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；之规定。责令当事人改正违法行为，处罚款贰万元（20000元）。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项 “有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，处罚款壹万元（10000元）。

合计处罚款叁万元（30000元）、没收“一次性使用鼻氧管”8支。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至保定银行（收款人名称：定州市财政局，账号：130607408012011200005063，代收机构名称：保定银行定州支行，地址：定州市中山东路473号，缴款方式：现金、转账、支票、POS机刷卡、网银）。到期不缴纳的，本局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。（我局罚没许可证号：05040060）

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向定州市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向定州市人民法院提起行政诉讼。

申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

定州市市场监督管理局

（印 章）

2026年03月11日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式 两份，一  份送达，一份归档