定州市市场监督管理局行政处罚决定书

定市监处罚〔2026〕77号

当事人： 南城区紫锦园小区卫生站

主体资格证照名称： 诊所备案凭证

备案编号： PDY23076013068212B2001

住所（住址）： 定州市南城区紫锦园东区底商18号

主要负责人： 崔理信

身份证件号码： 130***

2026年3月30日，我局执法人员依法对当事人经营场所进行现场检查，发现当事人经营使用的“血糖试纸鱼跃7 10”医疗器械注册证编号：苏械注准20162400064，“无汞玻璃体温计”医疗器械注册证编号：20162070251，当事人提供了购进票据、供货商资质，无法提供购进医疗器械的进货记录台账。我局执法人员当场给予警告的行政处罚，并现场送达《定州市市场监督管理局责令改正通知书》定市监责改〔2026〕26号，要求立即改正。

2026年4月8日，我局执法人员依法对当事人的经营场所现场检查，发现其经营使用的“悦康无菌注射器5ml”注册证编号：国械注准20153141632，“悦康无菌注射器10ml”注册证编号：国械注准20153141632，当事人提供了购进票据、供货商资质，无法提供购进医疗器械的进货记录台账。同日，经主管局长批准予以立案。

经查，当事人在收到《定州市市场监督管理局责令改正通知书》定市监责改〔2026〕26号和《定州市市场监督管理局当场处罚决定书》定市监当罚〔2026〕18号后，至我局执法人员对其查处之日，购进医疗器械，仍未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：2026年3月30日，我局制作的现场检查笔录一份和照片视频一份，证明当事人现场无法提供医疗器械进货记录台账的事实；

证据二：2026年4月8日，我局制作的现场检查笔录一份和照片视频一份，证明当事人现场无法提供医疗器械进货记录台账的事实；

证据三：2026年4月9日，对当事人的询问笔录一份，证明当事人在购进医疗器械时，未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的详细情况；

证据四：当事人提供的诊所备案凭证复印件、主要负责人身份证复印件各一份，证明当事人的主体资格和身份信息；

证据五：当事人提供的医疗器械进货票据、供货商营业执照等复印件各一份，证明当事人从具有合法资质的医疗器械经营企业购进医疗器械；

证据六：《定州市市场监督管理局当场处罚决定书》定

市监当罚〔2026〕18号一份，《定州市市场监督管理局责令改正通知书》定市监责改〔2026〕26号一份，证明当事人收到责令改正和违法受到当场行政处罚的事实。

以上证据分别由当事人签名认可。

2026年4月14日，我局依法向当事人送达了《定州市市场监督管理局行政处罚告知书》定市监罚告〔2026〕74号，当事人在法定期限内未向本局进行陈述和申辩，也未提出听证要求。

本局认为，当事人购进医疗器械时，未按规定建立并执行进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（自2025年1月20日起施行）第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”的规定。

鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，违法行为情节轻微，社会危害后果较小的，符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）项和第（四）项“?当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：……（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；……（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；……”的规定，对当事人可以从轻行政处罚，根据《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》中编码HEBMPA-C-2-008《医疗器械监督管理条例》（自2025年1月20日起施行）第八十九条规定的从轻处罚情节适用情形的裁量基准，罚款区间为：“处1万元以上3.7万元以下罚款。”

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例 》（自2025年1月20日起施行）第四十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》（自2025年1月20日起施行）第八十九条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；……”的规定，责令当事人立即改正违法行为，并处罚如下：罚款10000元。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至代收机构（代收机构名称：保定银行定州支行，地址：定州市中山东路，收款人名称：定州市财政局，账号：130607408012011200005063）缴纳罚款（缴款方式：现金、转账支票、POS机刷卡、网银）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款。（罚没许可证号：05040060）

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定之日起六十日内向定州市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内向定州市人民法院提起行政诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局将申请人民法院强制执行。申请行政复议或行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

定州市市场监督管理局

2026年4月22日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份承办机构留存 。