定州市市场监督管理局

行政处罚决定书

定市监处罚〔2026〕83号

当事人：定州市精神病医院

主体资格证照名称：《事业单位法人证书》

统一社会信用代码：12130000401704762J

住所（住址）：***

法定代表人（负责人、经营者）：赵立娜

身份证件号码：***

2026年4月1日我局执法人员在对定州市精神病医院进行检查时，发现该医院：指夹式脉搏血氧仪，标示：康恒医疗器械（辽宁）有限公司，医疗器械注册证编号：辽械注准20212070072，生产许可证：辽食药监械生产许20210023号，产品型号：KH501，生产批次号：20221219，生产日期：2022年12月19日，使用年限：三年，数量1台。

2026年4月10日，我局执法人员对当事人赵立娜进行了调查询问，提取了相关证据资料。

经查明，指夹式脉搏血氧仪是2022年12月29日从河北会颜运医疗器械销售有限公司购进的，购进数量6台，目前只有这1台在使用，当时购进价格每台190元。该设备生产日期是2022年12月19日，使用年限：三年，该设备于2025年12月18日超过使用期限。该设备是用于患者出现咳嗽、感冒症状的时候，为了解患者肺功能给患者做其检查。检查结果立即显示数值是否在正常范围内，口头报告医生检查结果。无病例记录。因没有此收费项目所以未收取任何费用。

该单位指夹式脉搏血氧仪1台的金额190元，设备的货值在1万元以下。

执法人员查询相关检查信息，该单位未因使用过期医疗器械受到行政处罚。本次检查我局未实施行政强制措施。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、2026年4月1日对当事人制作的现场检查笔录一份，并对现场情况拍照、执法记录仪录制视频留存证据，证明当事人使用过期医疗器械的违法事实和我局执法人员的执法检查情况。

2、2026年4月10日，当事人提供的《事业单位法人证书》和《医疗机构执业许可证》复印件、当事人法定代表人身份证明。当事人提供的涉案医疗器械购进票据、供货方资质各一份，证明当事的主体资格和医疗器械的来源、使用情况。

3、2026年4月10日执法人员对该医院赵立娜制作的询问笔录1份，证明当事人使用过期医疗器械的违法事实的具体情况。

以上证据均经当事人确认无误且签字。

本局于2026年4月17日向当事人送达了《行政处罚告知书》(定市监罚告【2026】83号)，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据以及处罚内容，并告知当事人自收到告知书之日起5个工作日内有陈述、申辩和要求听证的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩和听证申请。我局认为：当事人使用过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了使用过期医疗器械的行为。

当事人调查期间积极主动配合调查，在案件调查全过程中积极提供证据材料，立即停止使用过期医疗器械的违法行为，未造成危害后果，符合国家药品监督管理局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项、第四项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的”规定的可以从轻行政处罚情形，建议对当事人按照从轻行政处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”规定，责令该单位立即停止使用过期医疗器械，参照《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》HEBMPA-C-2-006“3.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；基本罚：货值金额不足 1 万元的：2.9 万元以上 4.1 万元以下罚款货值金额 1 万元以上的：货值金额 9.5 倍以上 15.5 倍以下罚款 ”的规定，决定对该单位处罚如下：

1、没收指夹式脉搏血氧仪1台。

2、处罚款20000元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内到保定银行定州支行（地址：定州市中山东路；收款人：定州市财政局；账号：130607408012011200005063；缴纳方式：现金、转账、支票、POS机刷卡、网银）缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，我局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项内容，每日按罚款数额的3%加处罚款。我局罚没许可证号为：05040060。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起六十日内依法向定州市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内向定州市人民法院提起行政诉讼。

申请行政复议或提起行政诉讼期间本行政处罚决定不停止执行。

定州市市场监督管理局

（印 章）

2026年4月27日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式二份，一份送达，一份归档，/