一、对于所有临床试验、临床研究开展前，研究者应当获得研究参与者自愿签署的知情同意书。研究参与者不具备书面方式表示同意的能力时，研究者应当获得其口头知情同意，并有录音录像等过程记录和证明材料。

 二、研究参与者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当获得其监护人的书面知情同意。获得监护人同意的同时，研究者还应该在研究参与者可理解的范围内告知相关信息，并征得其同意。

三、知情同意书应当包含充分、完整、准确的信息，并以研究参与者能够理解的语言文字、视频图像等进行表述，应当包括以下内容：

1、研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限；

2、研究者基本信息及研究机构资质；

3、研究可能给研究参与者、相关人员和社会带来的益处，以及可能给研究参与者带来的不适和风险；

4、对研究参与者的保护措施；

5、研究数据和研究参与者个人资料的使用范围和方式，是否进行共享和二次利用，以及保密范围和措施；

6、研究参与者的权利，包括自愿参加和随时退出、知情、同意或者不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和补偿或者赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等；

7、研究参与者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项；

8、研究者联系人和联系方式、伦理审查委员会联系人和联系方式、发生问题时的联系人和联系方式；

9、研究的时间和研究参与者的人数；

10、研究结果是否会反馈研究参与者；

11、告知研究参与者可能的替代治疗及其主要的受益和风险；

12、涉及人的生物样本采集的，还应当包括生物样本的种类、数量、用途、保藏、利用（包括是否直接用于产品开发、共享和二次利用）、隐私保护、对外提供、销毁处理等相关内容。

四、在知情同意获取过程中，研究者应当按照知情同意书内容向研究参与者逐项说明。研究者应当给予研究参与者充分的时间理解知情同意书的内容，由研究参与者作出是否同意参加研究的决定并签署知情同意书。

五、在心理学研究中，因知情同意可能影响研究参与者对问题的回答，而影响研究结果准确性的，在确保研究参与者不受伤害的前提下经伦理审查委员会审查批准，研究者可以在研究完成后充分告知研究参与者并征得其同意，否则不得纳入研究数据。

六、研究过程中发生下列情形时，研究者应当再次获取研究参与者的知情同意：

1、与研究参与者相关的研究内容发生实质性变化的；

2、与研究相关的风险实质性提高或者增加的；

3、研究参与者民事行为能力等级提高的。

七、 对研究参与者参加研究不得收取任何研究相关的费用，对于研究参与者在研究过程中因参与研究支出的合理费用应 当给予适当补偿。研究参与者受到研究相关损害时，应当得到及时、免费的治疗，并依据法律法规及双方约定得到补偿或者赔偿。